医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 原料混批使用的问题？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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