《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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