澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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药用包材现在不用注册证了？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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