一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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为何要将第三代作为工作菌株？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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