已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 What is software core algorithm?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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