组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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伦理审查包括哪些方式？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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