做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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