通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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为何要将第三代作为工作菌株？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 什么叫多个适应症？

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问 科室如何管理试验？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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