固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 ADR分型？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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