有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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