有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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什么是医疗器械软件生存周期？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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