如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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