质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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