中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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