关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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