软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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