生产许可证增项需要做什么工作？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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