无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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