申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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什么是合格的研究者？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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