含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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