连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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