牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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