对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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