划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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