ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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隔离衣安全风险评估

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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