制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

4883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何在验证中进行风险评估？

9081 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

5489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证仪校验能否自己进行？

1695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

6628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论