我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 如何进行验证？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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