多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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