一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

预包装食品含新食品原料该如何标示？

3296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制造商如何确定医疗设备的基本性能？

2468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

1962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

3805 浏览 0 关注 2 回答 0 评论

问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

1741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

1472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

1504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论