在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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如何进行设备的三级保养管理

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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