无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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