如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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临床试验设计的基本原则？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 如何申请分类界定？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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