临床试验中的文件和记录有哪些 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2864: 浏览

临床试验中的文件和记录有哪些

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-04-18 23:34

1、提交给国药局的文件
临床试验方案1份：3中心PI签字，机构盖章。
分中心小结报告3份：各中心PI签字，机构盖章。
临床试验报告1份：牵头单位PI签字，牵头单位机构盖章。
伦理批件3份：伦理结论为同意，批准的方案版本与提交注册的方案版本一致。
临床试验协议3份

2、受试者原始医疗文件
知情同意书、研究病历、XXX、XXX、AE和SAE记录

3、器械管理记录
试验器械交接记录、试验器械贮存温湿度监测记录、试验器械每月清点记录、试验器械发放记录、试验器械包装回收及处理记录、试验器械退回记录、试验器械销毁记录

4、受试者管理记录
受试者筛选入选表、完成受试者编码目录、受试者鉴认代码表、受试者补贴领取登记表

5、监查员表格
监查记录（检查表）、监查报告、PD报告、监查问题记录表、临床试验项目记录

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-18 23:32

更新时间: 2020-04-18 23:34

关注人数: 2 人关注

相关问题

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？: 2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求: 4663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验文件应在何处保管？: 3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次: 2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备使用日志和设备运行记录的区别？: 3840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？: 2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？: 3424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?: 1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？: 2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行: 2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问临床试验中监查员的职责是什么？: 3391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问何时提出医疗器械拓展性临床试验？: 1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？: 2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC有什么法规支持？: 5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？: 2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？: 1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何储存试验用药品？: 2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是GCP？: 2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1