撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 什么是LDT？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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