该问题已被锁定!
2
关注
3056
浏览

临床试验中的文件和记录有哪些

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省广州市
2020-04-18 23:34

1、提交给国药局的文件
临床试验方案1份:3中心PI签字,机构盖章。
分中心小结报告3份:各中心PI签字,机构盖章。
临床试验报告1份:牵头单位PI签字,牵头单位机构盖章。
伦理批件3份:伦理结论为同意,批准的方案版本与提交注册的方 案版本一致。
临床试验协议3份


2、受试者原始医疗文件
知情同意书、研究病历、XXX、XXX、AE和SAE记录


3、器械管理记录
试验器械交接记录、试验器械贮存温湿度监测记录、试验器械每月清点记录、 试验器械发放记录、试验器械包装回收及处理记录、试验器械退回记录、试 验器械销毁记录

4、受试者管理记录
受试者筛选入选表、完成受试者编码目录、受试者鉴认代码表、受试者补贴领 取登记表


5、监查员表格
监查记录(检查表)、监查报告、PD报告、监查问题记录表、临床试验项目 记录



关于作者

问题动态

发布时间
2020-04-18 23:32
更新时间
2020-04-18 23:34
关注人数
2 人关注

推荐内容

“优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别?
医疗器械注册关于上传电子档的问题?
.临床试验研究方案注册的流程与步骤?
关于产品包装发货的问题
敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的?
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品
带线锚钉产品注册单元应如何划分?
含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面
非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?
如何选择临床试验CRO公司?