行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

6028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？

681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论