包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 各国药品注册申报资料有哪些差异？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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