化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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B级区能否设消防箱？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 什么是溶解度参数？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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