简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

3683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“优先审批”申报流程是什么

4579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MAH制度到底是什么？

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧美日的MAH制度是什么样的？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论