管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系,具体包括:
1.质量管理体系文件的批准;
2.风险管理报告的批准;
3.过程确认方案和过程确认报告的批准;
4.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;
5.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;
6.每批次原材料及成品放行的批准;
7.不合格品处理的批准。
8.关键原材料供应商的选取;
9.关键生产和检测设备的选取;
10.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
阅读全文
收起全文