对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

4599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

1531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

1715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1729 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论