医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

7284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

2047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量人侵权举报对材料有什么要求？

3141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论