定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

1857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

4817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

286 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论