牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何成为一名管理体系国家注册审核员？

4285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何制作A3报告

2709 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行风险管理

7312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是MDSAP？

4328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签上的常温是多少度？

1322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论