经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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标准品如何命名？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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