医疗器械注册变更要求？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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Graphpad Prism绘制悬浮条形图如何绘制？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 请问检定和校准证书有什么区别

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 检定证书给到的数据如何使用？

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问 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 计量工作的基本要求是什么?

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