医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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什么是医疗器械可用性？

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器械的通用安全性和性能要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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