动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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