常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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