《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗设备的分类有哪些？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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