ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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How to determine the naming rules for softwareversion?

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What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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BIS认证是什么？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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