制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

5023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品合格证的内容有什么要求

6631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械唯一标识UDI？

5776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2964 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

3966 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论