体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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EO和ECH残留限量要求是多少

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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