境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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