欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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