口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

875: 浏览

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

sk6578 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 16:13

口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面：口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素）、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等；增材制造过程工艺参数的确认包括明确与产品兼容的打印设备及打印设备系统的打印参数，包括但不限于激光功率、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、扫描速度等，同时提交各参数确认的验证报告，并在产品技术要求和使用说明书中明确相关参数；增材制造成型后打印试件的性能要求包括分别验证各方向打印试件的机械强度，应尽量模拟口腔修复体在临床的实际使用情况，考虑其疲劳和抗反复弯折的能力，应验证打印试件的耐腐蚀性、夹杂物和孔隙度、翘曲等性能。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

950: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-30 16:12

更新时间: 2024-01-30 16:13

关注人数: 1 人关注

相关问题

医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？: 3503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？: 5981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?: 1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?: 1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？: 1508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?: 1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?: 1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？: 1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?: 1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的: 2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？: 1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?: 975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？: 1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的: 2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?: 1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何创建UDI系统: 6854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问委托生产和委托加工有什么区别？: 7944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？: 1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?: 844 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？: 2113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1