1
关注
994
浏览

the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

查看全部 1 个回答

ku1314520 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 22:20

According to“Guidance for Product Technical Requirementof medical device”, the product model and/or specifications shallbe clearly defined in the Product Technical Requirements, as wellas the description of their division rule. For products with multiplemodels and/or specifications in the same registration unit, alldifference between models and specifications shall be clarified (thecorresponding drawings may be attached if necessary). Texts ortables of large scale could also be provided in the appendix.
For stand-alone software or software components,the name.model, release version, and the naming rules of the full versionof software also need to be clarified. For the controlling softwarecomponents,the operating environment (including hardwareconfiguration,software environment and network conditions) is alsoneeded.

关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-17 22:20
更新时间
2023-09-17 22:20
关注人数
1 人关注

推荐内容

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了,现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒,需要重新对这两单项做临床试验吗?可以使用原来的临床和性能资料去注册吗?
注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械,三层生产有源器械,四层为行政办公室。申报注册二类有源器械,生产地址可否写二层、三层、四层?
一次性使用真空采血管,如何验证其货架有效期?
第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检?
What is software core algorithm?
以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?
柠檬酸消毒液的性能研究有哪些?
对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?
定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测?
体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?