在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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