SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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试述凝汽器真空下降的处理原则？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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