MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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如何正确使用pH复合电极？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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