耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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