适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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