What is the intended use of EDQM reference standards?

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What is the meaning of “Unit Quantity”?

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the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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how to provide the CT related overview material andresearch data?

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could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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