1
关注
1018
浏览

how to provide the CT related overview material andresearch data?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

si4520 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 19:57

When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of CT part shall include the followingcontents: the manufacturer, model and registration certificate numberof CT shall be specified in the overview material, and whether thereis difference between CT in PET/CT system and CT with registrationcertificate. If there are differences. the administrative counterpartsshall provide the data of difference analysis and submit the research data of the impact of differences on safety and effectiveness.Ifthere is no difference between CT in PET/CT and CT in the originalregistration certificate, the research data of PET/CT system can beprovided and the research data of CT does not need to be providedseparately.


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-18 19:56
更新时间
2023-09-18 19:57
关注人数
1 人关注

相关问题

推荐内容

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?
国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?
整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械,应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?
用于手术后体液引流的引流管产品,由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成,在进行生物相容性实验时,是必须对成品进行生物学检测,或是需要对硅胶管检测,或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?
医疗器械工艺验证,例清洗残留验证的检验,一定要委托第三方有资质(CNAS)检验吗,对资质这一块有明确要求吗(法规未查到有这一方面的规定)?
进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?
骨科植入医疗器械非临床研究中,若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同,是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究?
体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?
弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗?