注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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