第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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软件产品的有效期如何确定？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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