How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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How are sub-batches obtained and labelled?

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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How can limits for cleaning purposes be established?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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