何时需提交PPAP？

1838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

随机振动中Grms值是如何计算的

12899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

4599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室印章印签应该如何管理？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 what aspects should beconsideredin the application materials?

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论