如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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如何检测纯化水的电导率？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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如何选择起始物料？

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化学药品（新药）如何分类？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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在质量人如何进行侵权举报？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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