什么是医疗器械软件生存周期？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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