注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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