How are sub-batches obtained and labelled?

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

5632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Is FDA allowed to look at electronic records?

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是 医疗器械EMC？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How can a design space beverified at commercial scale?

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How to choose the operation mode in EMC test?

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How should access to CGMP computer systems be restricted?

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论