How often should audit trails be reviewed?

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How should manufacturers use the HBELs?

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

API 20 C AUX和API Candida有何区别？

3209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Mathematica是什么软件

4566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Do we need the control groupin the animal experiment?

1390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVDR什么是当前技术水平state of the art？

1770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Why would a design space beverified during the product lifecycle?

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How is the unit quantity in a container calculated?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论