can we onlycompare the key performances? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1165: 浏览

can we onlycompare the key performances?

医疗器械技术评审

For active medical device, using comparison withpredicate medical device in clinical evaluation, can we onlycompare the key performances?

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

ku1314520 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 22:37

Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product features. The performances in theProduct Technical Requirement is usually the key indicatorsdescribing product features, so generally they will be needed incomparison.

赞同 0 0评论

关于作者

: 似水流年 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

131: 回答

146: 文章

115: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 22:37

更新时间: 2023-09-17 22:37

关注人数: 1 人关注

相关问题

Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?: 916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?: 908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is the meaning of “Unit Quantity”?: 1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?: 1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What are the storage conditions for EDQM reference standards?: 994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Why would a design space beverified during the product lifecycle?: 1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

the sproduct mode andspecification and instruction for division%?: 970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is the intended use of EDQM reference standards?: 940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?: 960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?: 1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?: 1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？: 1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？: 1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？: 1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?: 989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？: 995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?: 1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？: 1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？: 1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？: 1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1