化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

2181 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

3227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定提交资料说明 ？

1617 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论