第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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如何进行医疗器械分类界定？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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