经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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