原料药微生物限度检查有无统一标准？

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医用透析纸的质量标准是？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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