CDISC常用标准有哪些？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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标准曲线的检验？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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