辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1702 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品技术要求是什么

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

3014 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2205 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

排除标准和剔除标准的区别?

3632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

518 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 predicate medical device in clinicalevaluation?

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论